چکیده
به تازگی ، شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. (www.limingbio.com) کیت تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 LGM/IgG توسط دفتر نظارت ملی بهداشت برزیل تأیید شده و گواهینامه ANVISA را به دست آورده است. در همین زمان ، کیت تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 RT-PCR و IGM/IgG نیز در لیست رسمی تهیه شده توصیه شده اندونزی ذکر شده است. در همین حال ، Liming Bio Strongstep®کیت PCR در زمان واقعی Multiplex (SARS-COV-2) Multiplex در زمان واقعی ، توسط اداره علوم بهداشت سنگاپور (HSA) تصویب شد و گواهی HSA را بدست آورد.
تصویر 1 صدور گواهینامه Anvisa برزیل
گواهینامه برزیل (ANVISA)
Anvisa ، معروف به Agência nacional de vigilância sanitária ، تنظیم کننده دستگاه پزشکی برزیل است. لازم است یک شرکت در Anvisa ، آژانس نظارت بر بهداشت ، ثبت نام کند تا وسایل پزشکی را به طور قانونی در برزیل بفروشد. برای تأیید ، آن دستگاه های پزشکی که وارد برزیل می شوند باید الزامات GMP برزیل را به همراه استانداردهای خاص تعیین شده توسط مقامات برزیل برآورده کنند. در برزیل ، دستگاه های پزشکی IVD با توجه به سطح خطر از پایین تا زیاد به کلاس I ، II ، III و IV طبقه بندی می شوند. برای محصولات کلاس I و II ، رویکرد CADASTRO اتخاذ شده است ، در حالی که برای محصولات کلاس III و IV ، از رویکرد ثبت استفاده می شود. پس از ثبت نام موفقیت آمیز ، شماره ثبت نام توسط ANVISA صادر می شود و داده ها در پایگاه داده دستگاه پزشکی برزیل بارگذاری می شوند ، این شماره و اطلاعات مربوط به ثبت نام آن در دو (Diário oficial da união) ظاهر می شود.
تصویر 2 گواهی علوم بهداشت سنگاپور (HSA)
تصویر 3 لیست تهیه رسمی پیشنهادی اندونزی
تصویر 4 Strongstep®تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 IgM/IgG
تصویر 5 رمان Coronavirus (SARS-COV-2) کیت PCR چند زمان واقعی
توجه:
این کیت PCR بسیار حساس و آماده برای استفاده در قالب لیوفیلیزه (فرآیند خشک کردن یخ) برای ذخیره سازی طولانی مدت در دسترس است. این کیت را می توان در دمای اتاق حمل و ذخیره کرد و به مدت یک سال پایدار است. هر لوله Premix شامل تمام معرفهای مورد نیاز برای تقویت PCR ، از جمله روکش های معکوس ، پلیمراز Taq ، آغازگرها ، پروب ها و بسترهای DNTPS است. فقط نیاز به اضافه کردن آب مقطر 13UL و الگوی RNA استخراج شده 5UL دارد ، سپس می توان آن را بر روی ابزارهای PCR اجرا و تقویت کرد.
دشواری حمل و نقل زنجیره ای سرد معرف تشخیص اسید نوکلئیک کروناویروس رمان
هنگامی که معرفهای تشخیص اسید نوکلئیک معمولی در مسافت طولانی منتقل می شوند ، برای اطمینان از فعال بودن آنزیم در معرفها ، ذخیره و حمل و نقل زنجیره ای سرد مورد نیاز است. برای اطمینان از رسیدن دما به استاندارد ، برای هر جعبه معرف آزمایش اسید نوکلئیک حتی کمتر از 50 گرم ، چندین کیلوگرم یخ خشک لازم است ، اما فقط می تواند دو یا سه روز دوام داشته باشد. از منظر تمرین صنعت ، وزن واقعی معرفهای صادر شده توسط تولید کنندگان کمتر از 10 ٪ (یا به مراتب کمتر از این ارزش) ظرف است. بیشتر وزن ناشی از یخ خشک ، بسته های یخ و جعبه های کف است ، بنابراین هزینه حمل و نقل بسیار زیاد است.
در مارس 2020 ، Covid-19 در مقیاس وسیعی در خارج از کشور شروع به شکستن کرد و تقاضا برای تشخیص اسید نوکلئیک کروناویروس جدید به طرز چشمگیری افزایش یافت. با وجود هزینه بالای صادرات معرفها در زنجیره سرد ، بیشتر تولید کنندگان هنوز هم به دلیل مقدار زیاد و سود زیاد می توانند آن را بپذیرند.
با این حال ، با بهبود سیاست های صادراتی ملی برای محصولات ضد ارجاع و همچنین به روزرسانی کنترل ملی بر جریان مردم و لجستیک ، در زمان حمل و نقل معرفها گسترش و عدم اطمینان وجود دارد ، که منجر به مشکلات برجسته محصول شد توسط حمل و نقل زمان حمل و نقل طولانی (زمان حمل و نقل حدود نیم ماه بسیار متداول است) منجر به خرابی مکرر محصول با رسیدن محصول به مشتری می شود. این مسئله بیشتر شرکتهای صادراتی معرفهای اسید نوکلئیک را مشکل کرده است.
فن آوری لیوفیلیزه برای معرف PCR به حمل و نقل معرف جدید تشخیص اسید نوکلئیک کروناویروس در سراسر جهان کمک کرد
معرفهای Lyophilized PCR را می توان در دمای اتاق منتقل و ذخیره کرد ، که نه تنها می تواند هزینه حمل و نقل را کاهش دهد بلکه از مشکلات کیفیت ناشی از فرآیند حمل و نقل نیز جلوگیری می کند. بنابراین ، لیوفیلیزه کردن معرف بهترین راه برای حل مشکل حمل و نقل صادرات است.
لیوفیلیزاسیون شامل انجماد محلول به حالت جامد است و سپس بخار آب را در شرایط خلاء جدا و جدا می کند. املاح خشک شده در ظرف با همان ترکیب و فعالیت باقی مانده است. در مقایسه با معرفهای مایع معمولی ، معرف کامل لیوفیلیزه لیوفیلیزه کرونوویروس اسید نوکلئیک اسید تولید شده توسط Liming Bio دارای ویژگی های زیر است:
پایداری بسیار قوی گرما: با درمان ایستاده در 56 ℃ به مدت 60 روز می تواند و مورفولوژی و عملکرد معرف بدون تغییر باقی می ماند.
ذخیره سازی و حمل و نقل دما عادی: نیازی به زنجیره سرد نیست ، نیازی به ذخیره در دمای پایین قبل از قطع نیست ، فضای ذخیره سازی سرد را به طور کامل آزاد کنید.
آماده استفاده: لیوفیلیزه کردن از همه مؤلفه ها ، نیازی به پیکربندی سیستم نیست و از از دست دادن اجزای دارای ویسکوزیته بالا مانند آنزیم جلوگیری می کند.
اهداف چند برابر در یک لوله: هدف تشخیص شامل ژن رمان Coronavirus orf1ab ، ژن n ، ژن S برای جلوگیری از ژنروسگی ویروس است. به منظور کاهش منفی کاذب ، از ژن RNase P انسانی به عنوان کنترل داخلی استفاده می شود ، بنابراین نیاز بالینی به کنترل کیفیت نمونه را برآورده می کند.
SARS-COV-2 IGM/IgG آنتی بادی تست سریع و کرونوویروس رمان (SARS-COV-2) کیت PCR Multiplex (تشخیص برای سه ژن) قبلاً در انگلستان مشخص شده است ، و اکنون توسط EUA پذیرفته شده و پردازش شده است. FDA در آمریکا.
شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. همواره کیفیت کیت تست را در وهله اول قرار داده است و در گسترش ظرفیت تمرکز دارد. این شرکت محصولات و خدمات COVID-19 را با کیفیت بالا به موسسات پزشکی در سراسر جهان ارائه می دهد و به پیشگیری و کنترل جهانی جهانی کمک می کند تا یک جامعه جهانی از آینده مشترک ایجاد شود.
مطبوعات طولانی ~ اسکن کنید و ما را دنبال کنید
ایمیل:sales@limingbio.com
وب سایت: https://limingbio.com
زمان پست: ژوئیه 06-2020
