خلاصه
اخیراً، Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) کیت تست سریع آنتی بادی SARS-CoV-2 lgM/IgG توسط اداره نظارت بر سلامت ملی برزیل تأیید شده و گواهینامه ANVISA را دریافت کرده است.در همان زمان، SARS-CoV-2 RT-PCR و کیت تست سریع آنتی بادی IgM/IgG نیز در فهرست خرید پیشنهادی رسمی اندونزی ذکر شده است.در همین حال، Liming Bio StrongStep®کیت PCR Real-time Multiplex Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) توسط اداره علوم بهداشت سنگاپور (HSA) تایید شد و گواهی HSA را دریافت کرد.
تصویر 1 گواهینامه ANVISA برزیل
گواهینامه برزیل (ANVISA).
ANVISA، معروف به Agência Nacional de Vigilância Sanitária، تنظیم کننده تجهیزات پزشکی برزیل است.لازم است شرکتی در ANVISA، آژانس ملی نظارت بر سلامت، برای فروش قانونی وسایل پزشکی در برزیل ثبت شود.برای دریافت گواهی، آن دسته از دستگاه های پزشکی که وارد برزیل می شوند باید الزامات GMP برزیل را همراه با استانداردهای خاص تعیین شده توسط مقامات برزیلی داشته باشند.در برزیل، دستگاه های پزشکی IVD با توجه به سطح خطر از کم به بالا به کلاس I، II، III و IV طبقه بندی می شوند.برای محصولات کلاس I و II، رویکرد Cadastro اتخاذ شده است، در حالی که برای محصولات کلاس III و IV، رویکرد Registro استفاده می شود.پس از ثبت نام موفقیت آمیز، یک شماره ثبت توسط ANVISA صادر می شود و داده ها در پایگاه داده تجهیزات پزشکی برزیل بارگذاری می شود، این شماره و اطلاعات ثبت مربوطه آن در DOU (Diário Oficial da União) ظاهر می شود.
تصویر 2 گواهی اداره علوم بهداشت سنگاپور (HSA).
تصویر 3 فهرست رسمی تدارکات توصیه شده اندونزی
تصویر 4 StrongStep®تست سریع آنتی بادی IgM/IgG SARS-CoV-2
تصویر 5 کیت PCR Real-Time Multiplex Coronavirus جدید (SARS-CoV-2)
توجه داشته باشید:
این کیت بسیار حساس و آماده برای استفاده PCR در قالب لیوفیلیزه (فرایند خشک کردن انجمادی) برای نگهداری طولانی مدت موجود است.کیت در دمای اتاق قابل حمل و نگهداری است و به مدت یک سال پایدار است.هر لوله از پیش مخلوط حاوی تمام معرف های مورد نیاز برای تقویت PCR، از جمله رونوشت معکوس، پلیمراز Taq، پرایمرها، پروب ها و بسترهای dNTPs می باشد.فقط نیاز به اضافه کردن 13 لیتر آب مقطر و 5 لیتر الگوی RNA استخراج شده دارد، سپس می توان آن را اجرا کرد و روی ابزار PCR تقویت کرد.
دشواری حمل و نقل با زنجیره سرد معرف تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک ویروس کرونا
هنگامی که معرف های تشخیص اسید نوکلئیک معمولی در مسافت های طولانی حمل می شوند، ذخیره سازی و حمل و نقل زنجیره سرد (20±5) ℃ مورد نیاز است تا اطمینان حاصل شود که فعال زیستی آنزیم در معرف ها فعال باقی می ماند.برای اطمینان از رسیدن دما به حد استاندارد، برای هر جعبه معرف آزمایش اسید نوکلئیک حتی کمتر از 50 گرم به چندین کیلوگرم یخ خشک نیاز است، اما فقط دو یا سه روز دوام می آورد.از دیدگاه عملکرد صنعت، وزن واقعی معرف های صادر شده توسط تولید کنندگان کمتر از 10٪ (یا بسیار کمتر از این مقدار) ظرف است.بیشتر وزن از یخ خشک، کیسه های یخ و جعبه های فوم حاصل می شود، بنابراین هزینه حمل و نقل بسیار بالا است.
در مارس 2020، کووید-19 در مقیاس وسیعی در خارج از کشور شیوع پیدا کرد و تقاضا برای معرف تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک ویروس کرونا به طور چشمگیری افزایش یافت.با وجود هزینه بالای صادرات معرف در زنجیره سرد، اکثر تولیدکنندگان به دلیل حجم زیاد و سود بالا همچنان می توانند آن را بپذیرند.
با این حال، با بهبود سیاست های صادرات ملی برای محصولات ضد همه گیر و همچنین ارتقاء کنترل ملی بر تردد افراد و تدارکات، تمدید و عدم اطمینان در زمان حمل و نقل معرف ها ایجاد شده است که منجر به مشکلات برجسته محصول شده است. توسط حمل و نقلطولانی شدن زمان حمل و نقل (زمان حمل و نقل حدود نیم ماه بسیار متداول است) زمانی که محصول به دست مشتری می رسد منجر به خرابی مکرر محصول می شود.این موضوع اکثر شرکت های صادراتی معرف اسید نوکلئیک را با مشکل مواجه کرده است.
فناوری لیوفیلیزه برای معرف PCR به انتقال معرف تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک ویروس کرونا در سراسر جهان کمک کرد.
معرف های PCR لیوفیلیزه شده را می توان در دمای اتاق حمل و نگهداری کرد، که نه تنها می تواند هزینه حمل و نقل را کاهش دهد، بلکه از مشکلات کیفیت ناشی از فرآیند حمل و نقل جلوگیری می کند.بنابراین لیوفیلیزه کردن معرف بهترین راه برای حل مشکل حمل و نقل صادراتی است.
لیوفیلیزاسیون شامل انجماد محلول به حالت جامد و سپس تصعید و جداسازی بخار آب در شرایط خلاء است.املاح خشک شده با همان ترکیب و فعالیت در ظرف باقی می ماند.در مقایسه با معرف‌های مایع معمولی، معرف تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک کروناویروس جدید لیوفیلیزه تمام جزئی تولید شده توسط Liming Bio دارای ویژگی‌های زیر است:
پایداری حرارتی بسیار قوی: می تواند با عملیات ایستاده در دمای 56 درجه سانتیگراد به مدت 60 روز، و مورفولوژی و عملکرد معرف بدون تغییر باقی می ماند.
ذخیره سازی و حمل و نقل در دمای معمولی: بدون نیاز به زنجیره سرد، بدون نیاز به نگهداری در دمای پایین قبل از آب بندی، فضای ذخیره سازی سرد را به طور کامل آزاد کنید.
آماده برای استفاده: لیوفیلیزه کردن تمام اجزا، عدم نیاز به پیکربندی سیستم، جلوگیری از از بین رفتن اجزای با ویسکوزیته بالا مانند آنزیم.
اهداف چندگانه در یک لوله: هدف شناسایی، ژن ORF1ab، ژن N، ژن S را پوشش می‌دهد تا از ژنواریاسیون ویروس جلوگیری شود.به منظور کاهش منفی کاذب، از ژن RNase P انسانی به عنوان کنترل داخلی استفاده می شود تا نیاز بالینی برای کنترل کیفیت نمونه برآورده شود.
آزمایش سریع آنتی بادی IgM/IgG SARS-CoV-2 و کیت PCR Real-Time Multiplex (SARS-CoV-2) ویروس جدید (SARS-CoV-2) (تشخیص سه ژن) قبلاً دارای علامت CE در بریتانیا بوده و اکنون توسط EUA پذیرفته شده و در حال پردازش است. FDA در آمریکا
شرکت Nanjing Liming Bio-Products، آموزشی ویبولیتین همیشه کیفیت کیت تست را در وهله اول قرار داده است و بر افزایش ظرفیت تمرکز دارد.این شرکت محصولات و خدمات آزمایش کووید-19 با کیفیت بالا را به مؤسسات پزشکی در سراسر جهان ارائه می‌کند و به پیشگیری و کنترل جهانی همه‌گیری کمک می‌کند تا جامعه جهانی آینده مشترک را بسازد.
فشار طولانی ~ اسکن و ما را دنبال کنید
پست الکترونیک:sales@limingbio.com
وب سایت: https://limingbio.com
زمان ارسال: ژوئیه-06-2020
