شرکت های چینی در تلاش هستند تا تقاضای جهانی برای کیت های آزمایش Coronavirus را برآورده کنندهرچه تقاضای داخلی خشک می شود ، اما دست ساز تولید آن نمی تواند به اندازه کافی ایجاد کند

Finbarr Bermingham ، Sidney Leng and Echo Xie
از آنجا که وحشت از شیوع کروناویروس در چین در مورد تعطیلات سال نو در ماه ژانویه در حال آشکار شدن بود ، گروهی از تکنسین ها در یک مرکز نانجینگ با تهیه نودل فوری و یک مختصر برای تهیه کیت های آزمایش برای تشخیص ویروس ، در یک مرکز نانجینگ قرار گرفتند. در حال حاضر در آن زمان ، Coronavirus در شهر ووهان پاره شده بود و به سرعت در سراسر چین گسترش می یافت. تعداد معدودی از آزمایشات تشخیصی توسط دولت مرکزی تصویب شده بود ، اما صدها شرکت در سراسر کشور هنوز در تلاشند تا توسعه های جدیدی را توسعه دهند.

اکنون سفارشات زیادی داریم ... در حال فکر کردن 24 ساعت در روز هستیم
ژانگ شوون ، نانجینگ محصولات زیستی

ژانگ شوون ، از محصولات بیولوژیکی نانجینگ لی مینگ گفت: "من در مورد درخواست مصوبات در چین فکر نمی کردم." "برنامه زمان زیادی می برد. هنگامی که من در نهایت مصوبات را دریافت کردم ، ممکن است شیوع آن از قبل به پایان برسد. " در عوض ، ژانگ و شرکتی که او تأسیس کرده است بخشی از لژیون صادرکنندگان چینی است که کیت های آزمایشی را به سایر نقاط جهان می فروشند ، زیرا این بیماری همه گیر در خارج از چین گسترش می یابد ، جایی که اکنون شیوع آن به طور فزاینده ای تحت کنترل است و منجر به کاهش تقاضای داخلی می شود. در ماه فوریه ، وی برای فروش چهار محصول آزمایشی در اتحادیه اروپا ، دریافت اعتبارنامه CE در ماه مارس ، به این معنی که آنها با استانداردهای بهداشتی ، ایمنی و محیط زیست اتحادیه اروپا مطابقت داشتند. اکنون ، ژانگ دارای یک کتاب سفارش است که با مشتری های ایتالیا ، اسپانیا ، اتریش ، مجارستان ، فرانسه ، ایران ، عربستان سعودی ، ژاپن و کره جنوبی همراه است. "ما الان سفارشات زیادی داریم که تا ساعت 9 شب کار می کنیم ،
هفت روز در هفته. ما در نظر داریم 24 ساعت شبانه روز کار کنیم و از کارگران بخواهیم هر روز سه شیفت انجام دهند. " تخمین زده می شود که اکنون بیش از 3 میلیارد نفر در سراسر جهان در حال خاموش شدن هستند که تعداد کشته های جهانی از Coronavirus از 30،000 فراتر رفته است. کانون های عفونت در سراسر اروپا و ایالات متحده منفجر شده اند و مرکز آن از ووهان در مرکز چین به ایتالیا ، سپس اسپانیا و اکنون تغییر یافته است.

نیویورک. کمبود مزمن تجهیزات آزمایش به این معنی است که به جای تشخیص ، از بیماران بالقوه که به عنوان "خطر کم" دیده می شوند ، خواسته می شود که در خانه بمانند. وی گفت: "در آغاز ماه فوریه ، حدود نیمی از کیت های آزمایش ما در چین و نیمی از خارج از کشور به فروش می رسید. اکنون ، تقریباً هیچکدام در داخل کشور فروخته نمی شوند. تنها کسانی که اکنون در اینجا می فروشیم برایمسافرانی که از خارج [چین] می آیند که باید آزمایش شوند. "شرط ناشناس بودن. در آغاز ماه فوریه ، BGI روزانه 200،000 کیت در حال ساخت از گیاه خود در ووهان بود. این گیاه با داشتن یک کار "چند صد" ، روزانه 24 ساعت در حال اجرا بود در حالی که بیشتر شهر بسته بود. اکنون ، وی گفت که این شرکت روزانه 600،000 کیت تولید می کند و به تازگی به اولین شرکت چینی تبدیل شده است که تصویب اضطراری برای فروش تست های واکنش زنجیره ای پلیمراز زمان واقعی فلورسنت (PCR) در ایالات متحده دارد. کیت های آزمایش ساخته شده چینی در سراسر اروپا و سایر نقاط جهان به حضور رایج تر تبدیل می شوند و ابعاد جدیدی را به بحث و گفتگو در مورد وابستگی به تجهیزات پزشکی از چین اضافه می کنند. از روز پنجشنبه ، طبق گفته سونگ هایبو ، رئیس انجمن چین تشخیص داخل آزمایشگاه (CAIVD) ، 102 شرکت چینی به بازار اروپا دسترسی پیدا کرده اند ، در مقایسه با تنها یک مجوز در ایالات متحده. بسیاری از این شرکت ها ، هر چند ،مجوز مدیریت ملی محصولات پزشکی لازم برای فروش در چین را ندارید. در حقیقت ، فقط 13 مجوز برای فروش کیت های آزمایش PCR در چین دارند که هشت نفر نسخه آنتی بادی ساده تر را به فروش می رسانند. یک مدیر در یک شرکت بیوتکنولوژی در چانگشا ، که آرزو داشت شناسایی نشود ، گفت که این شرکت فقط دارای مجوز فروش کیت های آزمایش PCR برای حیوانات در چین بود ، اما در حال آماده سازی برای افزایش تولید 30،000 کیت جدید Covid-19 برای فروش در اروپا بود ، پس از "فقط دریافت گواهی CE در 17 مارس.

همه این موارد در بازار اروپا موفقیت آمیز نبوده است. چین در اوایل ماه مارس 550 میلیون ماسک صورت ، 5.5 میلیون کیت تست و 950 میلیون دستگاه تهویه به اسپانیا صادر کرد و در اوایل ماه مارس با هزینه 432 میلیون یورو (480 میلیون دلار آمریکا) ، اما به زودی نگرانی ها بر کیفیت تست ها مطرح شد.

در روزهای اخیر موارد دریافت کنندگان تجهیزات تست چینی گزارش می دهند که همانطور که انتظار می رفت کار نمی کند. هفته گذشته ، روزنامه اسپانیایی El País از تجهیزات آزمایش آنتی ژن از شرکت مستقر در شنژن Bioeasy Biotechnology خبر داد که فقط 30 درصد میزان تشخیص Forcovid-19 را داشت ، هنگامی که قرار بود 80 درصد دقیق باشد. به نظر می رسد که Bioeasy در لیست مصوب تأمین کنندگان ارائه شده توسط وزارت بازرگانی چین به اسپانیا گنجانده نشده است. معیوب ، در عوض ، نشان می دهد که محققان اسپانیایی به درستی دستورالعمل ها را رعایت نکرده اند. مقامات فیلیپین همچنین روز شنبه گفتند که آنها کیت های آزمایشی را از چین دور انداخته اند و فقط 40 درصد دقت را دارند. ارزیابی ، شاید اکنون تمرکز روی سرعت باشد ، و شاید این روند کاملاً کامل نبوده باشد. " منبع ، که پرسید نامگذاری نشده است. "اما این باید یک بیداری بی ادب باشد که از کنترل کیفیت خودداری نکنیم ، یا ما منابع کمیاب گرانبها را از پنجره بیرون می کشیم و نقاط ضعف بیشتری را به سیستم می آوریم و به ویروس اجازه می دهیم تا بیشتر گسترش یابد."

آزمایش PCR پیچیده تر سعی می کند با استفاده از آغازگرها ، توالی ژنتیکی ویروس را پیدا کند - مواد شیمیایی یا معرفهایی که در صورت بروز یک واکنش به آزمایش اضافه می شوند - که به توالی ژنتیکی هدفمند متصل می شوند. به اصطلاح "آزمایش سریع" نیز با یک سواب بینی انجام می شود و بدون اینکه موضوع ماشین خود را ترک کند ، می توان انجام داد. سپس نمونه به سرعت برای آنتی ژن هایی که نشان می دهد ویروس موجود است ، مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.

لئو پون ، رئیس علوم آزمایشگاه بهداشت عمومی در دانشگاه هنگ کنگ ، گفت که آزمایش PCR برای آزمایش آنتی بادی یا آنتی ژن "بسیار ارجح است" است که فقط پس از آلوده شدن بیمار حداقل 10 روز می تواند کروناویروس را تشخیص دهد.

با این حال ، آزمایش های PCR برای توسعه و ساخت بسیار پیچیده تر است و با کمبود حاد جهانی ، کشورهای سراسر جهان نسخه های ساده تری را جمع می کنند.

به طور فزاینده ، دولت ها به چین روی می آورند ، که به همراه کره جنوبی یکی از معدود مکان های جهان است که کیت های آزمایشی هنوز در دسترس هستند.

این بالقوه بسیار پیچیده تر از تهیه تجهیزات محافظ است
بنیامین پینسکی ، دانشگاه استنفورد

روز پنجشنبه ، شرکت هواپیمایی ایرلندی Aer Lingus اعلام کرد که هر روز پنج هواپیمای خود را برای انتخاب تجهیزات ، از جمله 100،000 کیت تست در هفته به چین می فرستد و به تعداد زیادی از کشورها که هواپیماهای تجاری را به عنوان کشتی های تحویل پزشکی جامبو باز می گردند ، می پیوندد.

اما گفته شده است که حتی با چنین فشار ، چین نمی تواند تقاضای جهان برای کیت های آزمایشی را برآورده کند ، در حالی که یک فروشنده تقاضای کل جهانی را "بی نهایت" توصیف می کند.

Huaxi Securities ، یک شرکت سرمایه گذاری چینی ، هفته گذشته تقاضای جهانی برای کیت های آزمایشی تا 700000 واحد در روز را تخمین زده است ، اما با توجه به اینکه عدم آزمایش هنوز منجر به اجرای تقریباً نیمی از سیاره در اجرای قفل های دراکونی شده است ، این رقم محافظه کارانه به نظر می رسد. و با توجه به ترس از حامل های ویروس که علائم را نشان نمی دهند ، در دنیای ایده آل ، همه آزمایش می شوند و احتمالاً بیش از یک بار.

رایان کمپ ، مدیر تحقیقات زیمو ، تولید کننده آمریکایی زیست شناسی مولکولی ، گفت: "هنگامی که ویروس غیرقابل کنترل شد ، من مطمئن نیستم که جهان ، حتی اگر کاملاً سازمان یافته باشد ، می توانست در سطحی که مردم می خواهند در آن آزمایش کنند آزمایش شود." ابزارهای تحقیقاتی ، که "100 درصد برای حمایت از تلاش COVID-19 ، محور است ، به معنای واقعی کلمه کل شرکت را برای حمایت از آن بسیج می کند".

سونگ ، در Caivd ، تخمین زده است كه اگر ظرفیت بنگاههای دارای مجوز در چین و اتحادیه اروپا را با هم ترکیب كنید ، هر روز می توان آزمایشات كافی انجام داد تا به 3 میلیون نفر با ترکیبی از آزمایشات PCR و آنتی بادی ارائه شود.

کاخ سفید گفت که از روز پنجشنبه ، ایالات متحده در کل 552،000 نفر را آزمایش کرده بود. استفان ساندرلند ، شریک زندگی متمرکز بر فناوری پزشکی در مشاوره Lek Shanghaibased ، تخمین زد که اگر ایالات متحده و اتحادیه اروپا از همان سطح آزمایش کره جنوبی پیروی کنند ، نیاز به 4 میلیون آزمایش وجود دارد.

با توجه به این نکته ، بعید است که تمام ظرفیت تولید در جهان بتواند حداقل در کوتاه مدت تقاضا را برآورده کند.

این منبع در BGI گفت: تجهیزات آزمایش "مانند ساختن ماسک" نبودند ، که هشدار داد که با توجه به پیچیدگی و موانع ورود ، برای شرکت های غیر تخصصی مانند فورد ، شیائومی یا تسلا امکان ساخت کیت های آزمایشی غیرممکن خواهد بود.

منبع BGI گفت: از ظرفیت فعلی شرکت 600000 در روز ، "گسترش کارخانه غیرممکن است" به دلیل درگیری رویه ای که درگیر شده است. تولید تجهیزات تشخیصی در چین باید استانداردهای بالینی تنگ را رعایت کند و بنابراین روند تصویب یک تسهیلات جدید بین شش تا 12 ماه طول می کشد.

پون گفت: "افزایش ناگهان خروجی چالش برانگیزتر است ، یا باید به دنبال یک منبع جایگزین باشد تا در مورد ماسک ها." وی گفت: "این کارخانه باید معتبر باشد و باید استانداردهای بالایی را رعایت کند. زمان می برد برای انجام این کار. "

سونگ گفت که برای چیزی جدی به اندازه Coronavirus ، داشتن یک کیت آزمایشی که توسط چین تأیید شده استحتی سخت تر از حد معمول باشید. ویروس بسیار مسری است و مدیریت Pecimen استسختگیرانه ، دستیابی به نمونه ها برای تأیید کامل و ارزیابی محصولات ، دشوار است. "

این شیوع همچنین در دسترس بودن مواد اولیه مورد استفاده در تجهیزات تأثیر گذاشته و منجر به کمبود جهان می شود.

به عنوان مثال ، محصولی که توسط Zymo برای حمل و نقل و ذخیره نمونه های بیولوژیکی ساخته شده است ، در عرضه کافی در دسترس است - اما این شرکت در حال مشاهده کمبود سواب های ساده مورد نیاز برای جمع آوری نمونه ها است.

راه حل زیمو استفاده از سواب از شرکتهای دیگر است. کمپ گفت: "با این حال چنان منابع محدودی وجود دارد که ما به سازمانها ارائه می دهیم تا با سواب هایی که در دست دارند جفت شوند." توسط شرکت ایتالیایی COPAN ، در منطقه لومباردی ویروس.

بنیامین پینسکی ، که آزمایشگاه اصلی مرجع Coronavirus را برای کالیفرنیای شمالی از دانشگاه استنفورد اداره می کند ، گفت: "با عرضه معرفها و مواد مصرفی خاص ، لنگه های بزرگی وجود داشته است"
در آزمایش PCR استفاده می شود.

در حالی که پینسکی تست PCR را ابداع کرده است ، وی در تهیه منابع از جمله سواب ، رسانه حمل و نقل ویروسی ، معرفهای PCR و کیت های استخراج مشکل داشته است. برخی از این موارد بسیار دشوار است. برخی از شرکت هایی که آغازگرها و کاوشگرها را تولید می کنند ، تأخیرهایی رخ داده است. " "این به طور بالقوه بسیار پیچیده تر از ساخت است
تجهیزات محافظ شخصی. "

ژانگ در نانجینگ توانایی تهیه 30،000 کیت آزمایش PCR در روز دارد ، اما قصد دارد دو دستگاه دیگر را برای تقویت آن به 100000 خریداری کند. وی گفت ، اما تدارکات صادرات پیچیده است. ژانگ گفت: "بیش از پنج شرکت در چین نمی توانند کیت های آزمایش PCR را در خارج از کشور بفروشند زیرا حمل و نقل به یک محیط در منهای 20 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت) نیاز دارد." "اگر شرکت ها از تدارکات زنجیره ای سرد برای حمل و نقل خواسته اند ، هزینه حتی بیشتر از کالاهایی که می توانند بفروشند بیشتر است."

شرکت های اروپایی و آمریکایی به طور کلی بر بازار تجهیزات تشخیصی جهان مسلط شده اند ، اما اکنون چین به یک قطب حیاتی برای منابع تبدیل شده است.

با این حال ، در زمان چنین کمبودهایی ، این پرونده در اسپانیا تأیید می کند که در میان تقلا فوریت کالاهای پزشکی که به اندازه گرد و غبار طلا در سال جاری کمیاب و با ارزش شده اند ، خریدار همیشه باید مراقب باشد.