28 اکتبر 2020، کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 شرکت نانجینگ لیمینگ Bio-products Co., Ltd. توسط FDA ایالات متحده (EUA) پذیرفته شد.به دنبال کیت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 که گواهینامه گواتمالا و گواهی FDA اندونزی را دریافت کرد، این یکی دیگر از اخبار مثبت مهم است.

شکل 1 نامه پذیرش FDA EUA ایالات متحده

شکل 2 گواهی ثبت اندونزی کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2

شکل 3 گواهینامه گواتمالا کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2

در مقایسه با فناوری تشخیص اسید نوکلئیک PCR، استفاده از روش ایمونولوژیک به دلیل مزایای سریع، راحت و کم هزینه آسان‌تر است.برای تشخیص آنتی بادی، دوره پنجره تشخیص آنتی ژن زودتر است، که برای غربالگری اولیه در مقیاس بزرگ مناسب تر است و اسید نوکلئیک است و تشخیص آنتی بادی نیز برای تشخیص کمکی بالینی اهمیت زیادی دارد.

مقایسه مزایای روش تشخیص نوکلئیک اسید و فناوری تشخیص آنتی ژن:

	تشخیص اسید نوکلئیک RT-PCR	روش ایمونولوژیک فناوری تشخیص آنتی ژن
حساسیت	حساسیت بیش از 95٪ است.در تئوری، چون تشخیص اسید نوکلئیک می تواند قالب های ویروس را تقویت کند، حساسیت آن بیشتر از روش های تشخیص ایمونولوژیک است.	دامنه حساسیت از 60% تا 90% است، روش های ایمونولوژیک نیاز به نمونه نسبتاً کمی دارند و پروتئین های آنتی ژن نسبتاً پایدار هستند، بنابراین حساسیت کیت تشخیص آنتی ژن پایدار است.
اختصاصی	بالای 95%	بیش از 80 درصد
تشخیص زمان بر	نتایج آزمایش را می توان بیش از 2 ساعت به دست آورد و به دلیل تجهیزات و دلایل دیگر امکان بازرسی سریع در محل وجود ندارد.	یک نمونه فقط به 10-15 دقیقه برای تولید نتایج نیاز دارد، که می تواند به سرعت در محل بررسی شود.
اینکه آیا از تجهیزات استفاده شود	به تجهیزات گران قیمتی مانند ابزار PCR نیاز دارد.	تجهیزات مورد نیاز نیست.
چه تک عملیات	نه، همه آنها نمونه های دسته ای هستند.	می توان.
دشواری فنی عملیات	پیچیده است و به افراد حرفه ای نیاز دارد.	ساده و آسان برای کار.
شرایط حمل و نقل و نگهداری	حمل و نقل و ذخیره در منفی 20 درجه سانتیگراد.	دمای اتاق.
قیمت معرف	گران.	ارزان.

تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2

کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2