28 اکتبر 2020 ، کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2 شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. توسط FDA ایالات متحده (EUA) پذیرفته شد. پس از کیت تشخیص آنتی ژن SARS-COV-2 ، گواهینامه گواتمالا و صدور گواهینامه FDA اندونزی را بدست آورد ، این یک خبر مهم دیگر است.

شکل 1 نامه پذیرش FDA EUA ایالات متحده

شکل 2 گواهی ثبت نام اندونزی کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2

شکل 3 صدور گواهینامه گواتمالا کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2

در مقایسه با فناوری تشخیص اسید نوکلئیک PCR ، به دلیل مزایای سریع ، راحت و کم هزینه آن ، روش ایمنی شناسی به طور گسترده آسانتر است. برای تشخیص آنتی بادی ، دوره پنجره تشخیص آنتی ژن زودتر است ، که برای غربالگری اولیه در مقیاس بزرگ مناسب تر است و اسید نوکلئیک است و تشخیص آنتی بادی نیز برای تشخیص کمکی بالینی از اهمیت زیادی برخوردار است.

مقایسه مزایای روش تشخیص اسید نوکلئیک و فناوری تشخیص آنتی ژن:

	تشخیص اسید نوکلئیک RT-PCR	روش ایمونولوژی فناوری تشخیص آنتی ژن
حساسیت	حساسیت بیش از 95 ٪ است. از نظر تئوری ، از آنجا که تشخیص اسید نوکلئیک می تواند الگوهای ویروس را تقویت کند ، حساسیت آن بالاتر از روشهای تشخیص ایمنی است.	حساسیت از 60 ٪ تا 90 ٪ ، روشهای ایمونولوژیکی نیاز به نیازهای نسبتاً کم دارند و پروتئین های آنتی ژن نسبتاً پایدار هستند ، بنابراین حساسیت کیت تشخیص آنتی ژن پایدار است.
ویژگی	بالاتر از 95 ٪	بیش از 80 ٪
تشخیص وقت گیر	نتایج آزمایش را می توان بیش از 2 ساعت بدست آورد و به دلیل تجهیزات و دلایل دیگر ، بازرسی سریع در محل انجام نمی شود.	یک نمونه فقط برای تولید نتایج به 10-15 دقیقه نیاز دارد که می توان به سرعت در سایت مورد بازرسی قرار گرفت.
آیا استفاده از تجهیزات	به تجهیزات گران قیمت مانند ابزارهای PCR نیاز دارد.	هیچ تجهیزات لازم نیست
آیا یک عمل واحد	نه ، همه آنها نمونه دسته ای هستند.	قوطی
دشواری فنی کار	پیچیده و به متخصصان نیاز دارد.	کار ساده و آسان
شرایط حمل و نقل و ذخیره سازی	حمل و نقل و ذخیره در منهای 20.	دمای اتاق
قیمت معرف	گران	ارزان

تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2

کیت تست سریع آنتی ژن SARS-COV-2