چکیده
به تازگی ، شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. (www.limingbio.com) کیت تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 LGM/IgG توسط دفتر نظارت ملی بهداشت برزیل تأیید شده و گواهینامه ANVISA را به دست آورده است. در همین زمان ، کیت تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 RT-PCR و IGM/IgG نیز در لیست رسمی تهیه شده توصیه شده اندونزی ذکر شده است.
تصویر 1 صدور گواهینامه Anvisa برزیل
گواهینامه برزیل (ANVISA)
Anvisa ، معروف به Agência nacional de vigilância sanitária ، تنظیم کننده دستگاه پزشکی برزیل است. لازم است یک شرکت در Anvisa ، آژانس نظارت بر بهداشت ، ثبت نام کند تا وسایل پزشکی را به طور قانونی در برزیل بفروشد. برای تأیید ، آن دستگاه های پزشکی که وارد برزیل می شوند باید الزامات GMP برزیل را به همراه استانداردهای خاص تعیین شده توسط مقامات برزیل برآورده کنند. در برزیل ، دستگاه های پزشکی IVD با توجه به سطح خطر از پایین تا زیاد به کلاس I ، II ، III و IV طبقه بندی می شوند. برای محصولات کلاس I و II ، رویکرد CADASTRO اتخاذ شده است ، در حالی که برای محصولات کلاس III و IV ، از رویکرد ثبت استفاده می شود. پس از ثبت نام موفقیت آمیز ، شماره ثبت نام توسط ANVISA صادر می شود و داده ها در پایگاه داده دستگاه پزشکی برزیل بارگذاری می شوند ، این شماره و اطلاعات مربوط به ثبت نام آن در دو (Diário oficial da união) ظاهر می شود.
تصویر 2 لیست پیشنهادی رسمی اندونزی
تصویر 3 Strongstep®تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 IgM/IgG
تصویر 4 رمان کرونوویروس (SARS-COV-2) کیت PCR در زمان واقعی Multiplex
توجه:
این کیت PCR بسیار حساس و آماده برای استفاده در قالب لیوفیلیزه (فرآیند خشک کردن یخ) برای ذخیره سازی طولانی مدت در دسترس است. این کیت را می توان در دمای اتاق حمل و ذخیره کرد و به مدت یک سال پایدار است. هر لوله Premix شامل تمام معرفهای مورد نیاز برای تقویت PCR ، از جمله روکش های معکوس ، پلیمراز Taq ، آغازگرها ، پروب ها و بسترهای DNTPS است. فقط نیاز به اضافه کردن آب مقطر 13UL و الگوی RNA استخراج شده 5UL دارد ، سپس می توان آن را بر روی ابزارهای PCR اجرا و تقویت کرد.
SARS-COV-2 IGM/IgG آنتی بادی تست سریع و کرونوویروس رمان (SARS-COV-2) کیت PCR Multiplex (تشخیص برای سه ژن) قبلاً در انگلستان مشخص شده است ، و اکنون توسط EUA پذیرفته شده و پردازش شده است. FDA در آمریکا.
دومین شیوع Covid-19 در اروپا اخیراً گسترش یافته است. در مواجهه با Covid-19 ، اوضاع به طور فزاینده ای جدی می شود. شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. مسئولیت وظیفه و اجتماعی خود را بر عهده گرفته است. ترکیب مزایای این شرکت در توسعه معرفهای تشخیصی میکروبی ، تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 IgM/IgG و کورنوویروس رمان (SARS-COV-2) کیت PCR در زمان واقعی (تشخیص برای سه ژن) (یخ زدگی) پودر) توسعه یافته توسط این شرکت از بازار بسیار مورد ستایش قرار گرفته است.
در همین حال ، آزمایش سریع آنتی ژن SARS-COV-2 (ایمونوکروماتوگرافی لاتکس) به تازگی بهبود یافته و توسعه یافته است که اندکی پس از آن منتشر می شود.
شرکت Bio-Products Nanjing Liming ، Ltd. همواره کیفیت کیت تست را در وهله اول قرار داده است و در گسترش ظرفیت تمرکز دارد. این شرکت محصولات و خدمات COVID-19 را با کیفیت بالا به موسسات پزشکی در سراسر جهان ارائه می دهد و به پیشگیری و کنترل جهانی جهانی کمک می کند تا یک جامعه جهانی از آینده مشترک ایجاد شود.
مطبوعات طولانی ~ اسکن کنید و ما را دنبال کنید
ایمیل:sales@limingbio.com
وب سایت: https://limingbio.com
زمان پست: ژوئیه 19-2020
