خلاصه
اخیراً، شرکت Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) کیت تست سریع آنتی بادی SARS-COV-2 lgM/IgG توسط اداره نظارت بر سلامت ملی برزیل تأیید شده و گواهینامه ANVISA را دریافت کرده است.در همان زمان، SARS-CoV-2 RT-PCR و کیت تست سریع آنتی بادی IgM/IgG نیز در فهرست خرید پیشنهادی رسمی اندونزی ذکر شده است.
تصویر 1 گواهینامه ANVISA برزیل
گواهینامه برزیل (ANVISA).
ANVISA، معروف به Agência Nacional de Vigilância Sanitária، تنظیم کننده تجهیزات پزشکی برزیل است.لازم است شرکتی در ANVISA، آژانس ملی نظارت بر سلامت، برای فروش قانونی وسایل پزشکی در برزیل ثبت شود.برای دریافت گواهی، آن دسته از دستگاه های پزشکی که وارد برزیل می شوند باید الزامات GMP برزیل را همراه با استانداردهای خاص تعیین شده توسط مقامات برزیلی داشته باشند.در برزیل، دستگاه های پزشکی IVD با توجه به سطح خطر از کم به بالا به کلاس I، II، III و IV طبقه بندی می شوند.برای محصولات کلاس I و II، رویکرد Cadastro اتخاذ شده است، در حالی که برای محصولات کلاس III و IV، رویکرد Registro استفاده می شود.پس از ثبت نام موفقیت آمیز، یک شماره ثبت توسط ANVISA صادر می شود و داده ها در پایگاه داده تجهیزات پزشکی برزیل بارگذاری می شود، این شماره و اطلاعات ثبت مربوطه آن در DOU (Diário Oficial da União) ظاهر می شود.
تصویر 2 فهرست رسمی تدارکات توصیه شده اندونزی
تصویر 3 StrongStep®تست سریع آنتی بادی IgM/IgG SARS-CoV-2
تصویر 4 کیت PCR Real-Time Multiplex Coronavirus جدید (SARS-CoV-2)
توجه داشته باشید:
این کیت بسیار حساس و آماده برای استفاده PCR در قالب لیوفیلیزه (فرایند خشک کردن انجمادی) برای نگهداری طولانی مدت موجود است.کیت در دمای اتاق قابل حمل و نگهداری است و به مدت یک سال پایدار است.هر لوله از پیش مخلوط حاوی تمام معرف های مورد نیاز برای تقویت PCR، از جمله رونوشت معکوس، پلیمراز Taq، پرایمرها، پروب ها و بسترهای dNTPs می باشد.فقط نیاز به اضافه کردن 13 لیتر آب مقطر و 5 لیتر الگوی RNA استخراج شده دارد، سپس می توان آن را اجرا کرد و روی ابزار PCR تقویت کرد.
آزمایش سریع آنتی بادی IgM/IgG SARS-CoV-2 و کیت PCR Real-Time Multiplex (SARS-CoV-2) ویروس جدید (SARS-CoV-2) (تشخیص سه ژن) قبلاً دارای علامت CE در بریتانیا بوده و اکنون توسط EUA پذیرفته شده و در حال پردازش است. FDA در آمریکا
دومین شیوع COVID-19 در اروپا اخیراً گسترش یافته است.در مواجهه با COVID-19، وضعیت به طور فزاینده ای جدی می شود.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. مسئولیت اجتماعی و اجتماعی خود را بر عهده گرفته است.ترکیبی از مزایای این شرکت در توسعه معرف‌های تشخیصی میکروبی، آزمایش سریع آنتی‌بادی SARS-CoV-2 IgM/IgG و کیت PCR در زمان واقعی Multiplex (تشخیص سه ژن) ویروس کرونای جدید (SARS-CoV-2) پودر) توسعه یافته توسط این شرکت بسیار مورد تحسین بازار قرار گرفته است.
در همین حال، تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (Immunochromatography لاتکس) به تازگی بهبود یافته و توسعه یافته است که به زودی منتشر خواهد شد.
شرکت Nanjing Liming Bio-Products، آموزشی ویبولیتین همیشه کیفیت کیت تست را در وهله اول قرار داده است و بر افزایش ظرفیت تمرکز دارد.این شرکت محصولات و خدمات آزمایش کووید-19 با کیفیت بالا را به مؤسسات پزشکی در سراسر جهان ارائه می‌کند و به پیشگیری و کنترل جهانی همه‌گیری کمک می‌کند تا جامعه جهانی آینده مشترک را بسازد.
فشار طولانی ~ اسکن و ما را دنبال کنید
پست الکترونیک:sales@limingbio.com
وب سایت: https://limingbio.com
زمان ارسال: ژوئیه-19-2020
