آزمایش سریع فیبرونکتین جنین
استفاده ntended
Strongstep®آزمایش PROM یک آزمایش ایمونوکروماتوگرافی بصری تفسیر شده است که برای تشخیص کیفی فیبرونکتین جنین در ترشحات دهانه رحم مورد استفاده قرار می گیرد. وجود فیبرونکتین جنین در ترشحات دهانه رحم بین 22 هفته ، 0 روز و 34 هفته ، 6 روز حاملگی استهمراه با خطر افزایش زایمان زودرس.
تحمیل
زایمان زودرس ، که توسط دانشکده زنان و زایمان و زنان و زایمان به عنوان زایمان قبل از هفته 37 حاملگی تعریف شده است ، مسئولیت اکثر عوارض و مرگ و میر پری ناتال غیر کروموزومی است. علائم زایمان زودرس تهدید شده شامل انقباضات رحم ، تغییر ترشحات واژن ، خونریزی واژن ، کمردرد ، ناراحتی شکم ، فشار لگن و گرفتگی است. روشهای تشخیصی برای شناسایی تحویل زودرس تهدید شده شامل نظارت بر فعالیت رحم و عملکرد یک معاینه دیجیتال گردن رحم است که امکان تخمین ابعاد گردن رحم را فراهم می کند. نشان داده شده است که این روشها محدود هستند ، زیرا حداقل اتساع دهانه رحم (<3 سانتی متر) و فعالیت رحم به طور عادی رخ می دهد و لزوماً تشخیصی از زایمان زودگذر نیست. در حالی که چندین نشانگر بیوشیمیایی سرم ارزیابی شده است ، هیچ یک برای استفاده بالینی عملی به طور گسترده ای پذیرفته نشده است.
فیبرونکتین جنین (FFN) ، ایزوفرم فیبرونکتین ، یک گلیکوپروتئین چسب پیچیده با وزن مولکولی تقریباً 500000 دالتون است. ماتسورا و همکاران یک آنتی بادی مونوکلونال به نام FDC-6 را توصیف کرده اند که به طور خاص III-CS را تشخیص می دهد ، منطقه ای که ایزوفرم جنین فیبرونکتین را تعریف می کند. مطالعات ایمونوهیستوشیمیایی جفت نشان داده است که FFN استمحدود به ماتریس خارج سلولی منطقه که محل اتصال را تعیین می کنداز واحدهای مادر و جنین در رحم.
فیبرونکتین جنین را می توان در ترشحات دهانه رحم زنان در طول بارداری با استفاده از یک ایمونواسی آنتی بادی مونوکلونال تشخیص داد. فیبرونکتین جنین در ترشحات دهانه رحم در اوایل بارداری بالا می رود اما در بارداری های طبیعی از 22 تا 35 هفته کاهش می یابد. اهمیت حضور آن در مهبل در هفته های اولیه بارداری درک نشده است. با این حال ، این ممکن است به سادگی منعکس کننده رشد طبیعی جمعیت تروفوبلاست عجیب و غریب و جفت باشد. تشخیص FFN در ترشحات دهانه رحم بین 22 هفته ، 0 روز و 34 هفته ، 6 روز گزارش شده است که با زایمان زودرس در علائم و بین 22 هفته ، 0 و 30 هفته ، 6 روز در زنان باردار بدون علامت همراه است.
اصل
Strongstep®تست FFN از فناوری ایمونوکروماتوگرافی رنگی ، فن آوری جریان مویرگی استفاده می کند. روش آزمایش نیاز به حل FFN از یک سواب واژن با مخلوط کردن سواب در بافر نمونه دارد. سپس بافر نمونه مخلوط به خوبی به نمونه کاست آزمایش اضافه می شود و مخلوط در امتداد سطح غشای مهاجرت می کند. اگر FFN در نمونه وجود داشته باشد ، یک مجتمع با آنتی بادی ضد FFN اولیه کونژوگه شده به ذرات رنگی تشکیل می دهد. سپس این مجتمع توسط یک آنتی بادی ضد FFN دوم که روی غشای نیتروسلولوز پوشیده شده است ، محدود می شود. ظاهر یک خط آزمایش قابل مشاهده به همراه خط کنترل نتیجه مثبت را نشان می دهد.
اجزای کیت
| 20 به صورت جداگانه pگیرهدستگاه های تست ED | هر دستگاه حاوی نوار با ترکیبات رنگی و معرفهای واکنشی است که از قبل در مناطق مربوطه پوشیده شده است. |
| 2استخراجویال بافر | 0.1 متر نمک بافر فسفات (PBS) و 0.02 ٪ آزید سدیم. |
| 1 کنترل مثبت سواب (فقط در صورت درخواست) | حاوی FFN و آزید سدیم است. برای کنترل خارجی |
| 1 سواب کنترل منفی (فقط در صورت درخواست) | حاوی FFN نیست. برای کنترل خارجی |
| 20 لوله های | برای استفاده از نمونه ها. |
| 1 ایستگاه کاری | برای نگه داشتن ویال و لوله بافر قرار دهید. |
| 1 درج بسته | برای آموزش عملیات |
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
| تایمر | برای استفاده از زمان |
موارد احتیاط
■ فقط برای استفاده حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی.
■ بعد از تاریخ انقضا نشان داده شده در بسته استفاده نکنید. در صورت آسیب دیدن کیسه فویل آن از آزمایش استفاده نکنید. از آزمایشات استفاده نکنید.
■ این کیت حاوی محصولات با منشأ حیوانات است. دانش معتبر از مبدا و/یا وضعیت بهداشتی حیوانات به طور کامل عدم وجود عوامل بیماری زا قابل انتقال را تضمین نمی کند. بنابراین ، توصیه می شود که این محصولات به عنوان عفونی بالقوه رفتار شوند و با مشاهده اقدامات احتیاطی معمول ایمنی (مصرف نکنید یا استنشاق نکنید).
با استفاده از یک ظرف جمع آوری نمونه جدید برای هر نمونه به دست آمده ، از آلودگی متقابل نمونه ها خودداری کنید.
■ قبل از انجام هرگونه آزمایش ، کل روش را با دقت بخوانید.
at در منطقه ای که نمونه ها و کیت ها در آن اداره می شوند ، نخورید ، بنوشید یا سیگار بکشید. همه نمونه ها را به گونه ای کنترل کنید که گویی حاوی عوامل عفونی هستند. اقدامات احتیاطی تعیین شده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی را در طول عمل مشاهده کنید و روشهای استاندارد را برای دفع مناسب نمونه ها دنبال کنید. هنگام سنجش نمونه ها ، لباس های محافظ مانند کت های آزمایشگاهی ، دستکش یکبار مصرف و محافظت از چشم را بپوشید.
■ معرفها را از بسیاری از موارد مختلف مبادله یا مخلوط نکنید. کلاه های بطری محلول را مخلوط نکنید.
■ رطوبت و دما می تواند بر نتایج تأثیر منفی بگذارد.
■ پس از اتمام روش سنجش ، سواب ها را پس از اتوکلاو کردن آنها در دمای 121 درجه سانتیگراد حداقل به مدت 20 دقیقه دفع کنید. از طرف دیگر ، آنها را می توان با 0.5 ٪ هیپوکلرید سدیم (یا سفید کننده خانه) به مدت یک ساعت قبل از دفع درمان کرد. مواد آزمایشی استفاده شده باید مطابق مقررات محلی ، ایالتی و/یا فدرال دور ریخته شوند.
■ از برس های سیتولوژی با بیماران باردار استفاده نکنید.
ذخیره و ثبات
■ کیت باید در دمای 2-30 درجه سانتیگراد ذخیره شود تا تاریخ انقضا چاپ شده بر روی کیسه مهر و موم شده.
■ آزمایش باید تا زمان استفاده در کیسه بسته شده باقی بماند.
■ یخ نزنید.
برای محافظت از مؤلفه های این کیت از آلودگی باید مراقبت شود. در صورت وجود شواهدی از آلودگی میکروبی یا بارش استفاده نکنید. آلودگی بیولوژیکی تجهیزات توزیع ، ظروف یا معرفها می تواند منجر به نتایج دروغین شود.
جمع آوری و ذخیره سازی Pecimen
■ فقط از سواب های استریل Dacron یا Rayon با شفت های پلاستیکی استفاده کنید. توصیه می شود از سواب تهیه شده توسط سازنده کیت ها استفاده کنید (سواب ها در این کیت موجود نیستند ، برای اطلاعات سفارش ، لطفاً با سازنده یا توزیع کننده محلی تماس بگیرید ، شماره کاتالوژ 207000 است). سواب از تأمین کنندگان دیگر تأیید نشده است. سواب با نوک پنبه یا شفت های چوبی توصیه نمی شود.
re ترشحات دهانه رحم از فورنیکس خلفی واژن بدست می آید. روند جمع آوری در نظر گرفته شده است. جمع آوری نیرومند یا نیرومند ، مشترک برای فرهنگ های میکروبیولوژیکی ، لازم نیست. در طی معاینه اسپکولوم ، قبل از هر معاینه یا دستکاری گردن رحم یا دستگاه واژن ، نوک اپلیکاتور را به آرامی در فورنیکس خلفی واژن به مدت تقریبی 10 ثانیه برای جذب ترشحات گردن رحم بچرخانید. تلاش های بعدی برای اشباع کردن نوک متقاضی ممکن است آزمون را باطل کند. کاربرد را برداشته و آزمون را طبق دستورالعمل زیر انجام دهید.
■ سواب را به لوله استخراج قرار دهید ، اگر ممکن است آزمایش سریع انجام شود. اگر آزمایش فوری امکان پذیر نباشد ، نمونه های بیمار برای ذخیره یا حمل و نقل باید در یک لوله حمل و نقل خشک قرار بگیرند. سواب ها ممکن است به مدت 24 ساعت در دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد) یا 1 هفته در 4 درجه سانتیگراد یا بیش از 6 ماه در دمای -20 درجه سانتیگراد ذخیره شوند. قبل از آزمایش باید به تمام نمونه ها اجازه داده شود تا به دمای اتاق 15-30 درجه سانتیگراد برسند.
عمل
قبل از استفاده ، آزمایشات ، نمونه ها ، بافر و/یا کنترل را به دمای اتاق (15-30 درجه سانتیگراد) بیاورید.
یک لوله استخراج تمیز را در منطقه تعیین شده ایستگاه کاری قرار دهید. 1 میلی لیتر بافر استخراج را به لوله استخراج اضافه کنید.
s نمونه سواب را درون لوله قرار دهید. با چرخاندن سواب به زور در کنار لوله ، حداقل ده بار (در حالی که غوطه ور شده است) محلول را با شدت مخلوط کنید. بهترین نتیجه هنگامی بدست می آید که نمونه به شدت در محلول مخلوط شود.
■ با فشار دادن طرف لوله استخراج انعطاف پذیر ، هرچه بیشتر مایع را از سواب فشار دهید. حداقل 1/2 از محلول بافر نمونه باید در لوله باقی بماند تا مهاجرت کافی مویرگی رخ دهد. درپوش را روی لوله استخراج شده قرار دهید.
سواب را در یک کانتینر زباله های بیوژارد مناسب دور کنید.
■ نمونه های استخراج شده می توانند به مدت 60 دقیقه در دمای اتاق حفظ شوند بدون اینکه بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد.
test تست را از کیسه مهر و موم شده آن برداشته و آن را روی سطح سطح تمیز و سطح قرار دهید. دستگاه را با شناسایی بیمار یا کنترل کنترل کنید. برای به دست آوردن بهترین نتیجه ، سنجش باید طی یک ساعت انجام شود.
■ 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) نمونه استخراج شده از لوله استخراج را به چاه نمونه در کاست آزمایش اضافه کنید.
از به دام انداختن حباب های هوا در چاه (ها) نمونه خودداری کنید و در پنجره مشاهده هیچ راه حلی را رها نکنید.
از آنجا که این آزمایش شروع به کار می کند ، شما می بینید که رنگ در غشاء حرکت می کند.
■ صبر کنید تا باند (های) رنگی ظاهر شود. نتیجه باید در 5 دقیقه خوانده شود. نتیجه را بعد از 5 دقیقه تفسیر نکنید.
لوله های آزمایش شده و کاست های آزمایش شده را در ظرف زباله مناسب بیوژارد دور کنید.
تفسیر نتایج
| مثبتنتیجه:
| دو باند رنگی در غشای ظاهر می شوند. یک باند در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود و گروه دیگری در منطقه آزمایش (T) ظاهر می شود. |
| منفینتیجه:
| فقط یک باند رنگی در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ باند رنگی آشکار در منطقه تست (T) ظاهر نمی شود. |
| نامعتبرنتیجه:
| گروه کنترل ظاهر نمی شود. نتایج حاصل از هر آزمایشی که در زمان خواندن مشخص شده یک باند کنترل تولید نکرده است ، باید دور ریخته شود. لطفاً روش را مرور کرده و با یک آزمون جدید تکرار کنید. اگر مشکل ادامه دارد ، بلافاصله با استفاده از کیت قطع شده و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید. |
توجه:
1. شدت رنگ در ناحیه آزمایش (t) بسته به غلظت مواد با هدف موجود در نمونه ممکن است متفاوت باشد. اما سطح مواد با این آزمون کیفی قابل تعیین نیست.
ترتیب. حجم نمونه کافی ، روش عملکرد نادرست یا انجام آزمایشات منقضی شده محتمل ترین دلایل عدم موفقیت باند کنترل است.
کنترل کیفیت
control کنترل های رویه داخلی در آزمون گنجانده شده است. یک باند رنگی که در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود به عنوان یک کنترل رویه مثبت داخلی در نظر گرفته می شود. این حجم نمونه کافی و تکنیک رویه صحیح را تأیید می کند.
control کنترل های رویه ای خارجی ممکن است (فقط در صورت درخواست) در کیت ها ارائه شود تا اطمینان حاصل شود که آزمایشات به درستی کار می کنند. همچنین ممکن است از کنترل ها برای نشان دادن عملکرد مناسب توسط اپراتور آزمون استفاده شود. برای انجام یک آزمون کنترل مثبت یا منفی ، مراحل موجود در بخش آزمون را انجام دهید که کنترل سواب کنترل را به همان روش سواب نمونه انجام دهید.
محدودیت های آزمون
1. این روش فقط می تواند برای تشخیص کیفی فیبرونکتین جنین در ترشحات دهانه رحم استفاده شود.
2. از نتایج آزمایش همیشه باید در رابطه با سایر داده های بالینی و آزمایشگاهی برای مدیریت بیمار استفاده شود.
3. نمونه ها باید قبل از معاینه دیجیتال یا دستکاری گردن رحم بدست بیایند. دستکاری در دهانه رحم ممکن است منجر به نتایج مثبت کاذب شود.
4 در صورتی که بیمار طی 24 ساعت رابطه جنسی داشته باشد ، نمونه ها را نباید جمع آوری کرد تا نتایج مثبت کاذب را از بین ببرد.
5. بیماران مبتلا به قطع جفت مشکوک یا شناخته شده ، جفت جفت یا خونریزی متوسط یا ناخالص واژن نباید آزمایش شوند.
6. بیماران مبتلا به Cerclage نباید آزمایش شوند.
7. ویژگی های عملکرد Strongstep®آزمون FFN بر اساس مطالعات در زنان مبتلا به حاملگی های مجرد است. عملکرد در بیماران مبتلا به حاملگی های متعدد ، به عنوان مثال ، دوقلوها تأیید نشده است.
8. Strongstep®آزمایش FFN قرار نیست در حضور پارگی غشاهای آمنیوتیک انجام شود و پارگی غشاهای آمنیوتیک باید قبل از انجام آزمایش رد شود.
خصوصیات عملکرد
جدول: تست FFN StrongStep® در مقابل تست FFN برند دیگری
| حساسیت نسبی: 97.96 ٪ (89.13 ٪ -99.95 ٪)* ویژگی نسبی: 98.73 ٪ (95.50 ٪ -99.85 ٪)* توافق کلی: 98.55 ٪ (95.82 ٪ -99.70 ٪)* *فاصله اطمینان 95 ٪ |
| یک مارک دیگر |
| ||
| + | - | مجموع | |||
| پژمرده®جFn تست | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
حساسیت تحلیلی
کمترین مقدار قابل تشخیص FFN در نمونه استخراج شده 50μg/l است.
در بین زنان علامت دار ، سطح بالا (0.050 μ میکروگرم بر میلی لیتر) (1 10- 10 میلی مول در لیتر) FFN بین 24 هفته ، 0 روز و 34 هفته ، 6 روز حاکی از افزایش خطر زایمان در 7 ≤ 7 یا 14 ≤ 14 روز است مجموعه نمونه. در بین زنان بدون علامت ، سطح بالایی از FFN بین 22 هفته ، 0 روز و 30 هفته ، 6 روز حاکی از افزایش خطر تحویل در 34 هفته ، 6 روز حاملگی است. قطع 50 میکروگرم بر لیتر FFN در یک مطالعه چند مرکز برای ارزیابی ارتباط بین بیان فیبرونکتین جنین در دوران بارداری و زایمان زودرس ایجاد شد.
مواد دخالت
باید مراقب باشید که ترشحات اپلیکاتور یا دهانه رحم را با روان کننده ها ، صابون ها ، ضد عفونی کننده ها یا کرم ها آلوده نکنید. روان کننده ها یا کرم ها ممکن است از نظر جسمی در جذب نمونه بر روی اپلیکاتور تداخل داشته باشند. صابون یا ضد عفونی کننده ها ممکن است در واکنش آنتی بادی-آنتی ژن تداخل داشته باشند.
مواد تداخل بالقوه در غلظت هایی که ممکن است به طور منطقی در ترشحات دهانه رحم یافت شود ، مورد آزمایش قرار گرفتند. مواد زیر هنگام آزمایش در سطوح مشخص شده ، در روش تداخل نمی کنند.
| ماده | غلظت | ماده | غلظت |
| امپی سیلین | 1.47 میلی گرم در میلی لیتر | پروستاگلاندین F2 | a0.033 میلی گرم در میلی لیتر |
| گلبنشی | 0.272 میلی گرم در میلی لیتر | پروستاگلاندین E2 | 0.033 میلی گرم در میلی لیتر |
| سه ماهه 3 ادرار مادر | 5 ٪ (جلد) | Monistatr (میکونازول) | 0.5 میلی گرم در میلی لیتر |
| اکسی توسین | 10 IU/ml | کارمن نیلی | 0.232 میلی گرم در میلی لیتر |
| دارای تربوتالین | 3.59 میلی گرم در میلی لیتر | وابسته به خدایان | 0.849 میلی گرم در میلی لیتر |
| دگزامتازون | 2.50 میلی گرم در میلی لیتر | ژل | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| MGSO4•7h2o | 1.49 میلی گرم در میلی لیتر | پاک کننده Betadiner | 10 میلی گرم در میلی لیتر |
| ریتودرین | 0.33 میلی گرم در میلی لیتر | ژله yr | 62.5 میلی گرم در میلی لیتر |
| Dermicidolr 2000 | 25.73 میلی گرم در میلی لیتر |
اشاراتی ادبیات
1. کالج زنان و زایمان آمریکایی و متخصص زنان و زایمان. زایمان زودرس بولتن فنی ، شماره 133 ، اکتبر 1989.
2. Creasy RK ، Resnick R. پزشکی مادر و جنین: اصول و عمل. فیلادلفیا: WB Saunders ؛ 1989.
3. CREASY RK ، MERKATZ IR. پیشگیری از تولد زودرس: نظر بالینی. Obstet Gynecol 1990 ؛ 76 (عرضه 1): 2S -4S.
4. موریسون JC. زایمان زودرس: معما که ارزش حل آن را دارد. Obstet Gynecol 1990 ؛ 76 (عرضه 1): 5S-12.
5. Lockwood CJ ، Senyei AE ، Dische MR ، Casal DC ، et al. فیبرونکتین جنین در ترشحات گردن رحم و واژن به عنوان پیش بینی کننده زایمان زودرس. New Engl J Med 1991 ؛ 325: 669-74.
واژه نامه نمادها
|
| شماره کاتالوگ |  | محدودیت دما |
 | برای استفاده از دستورالعمل ها مشاوره کنید |
| رمز دسته |
 | دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی |  | استفاده شده توسط |
 | سازنده |  | حاوی کافی برای |
 | استفاده مجدد نکنید |  | نماینده مجاز در جامعه اروپا |
 | CE مطابق دستورالعمل دستگاههای پزشکی IVD 98/79/EC مشخص شده است | ||
شرکت Bio-Products Liming ، Ltd.
شماره 12 جاده Huayuan ، Nanjing ، Jiangsu ، 210042 PR China.
تلفن: (0086) 25 85476723 نمابر: (0086) 25 85476387
ایمیل:sales@limingbio.com
وب سایت: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
Wellkang Ltd. (www.ce-marking.eu) تلفن: +44 (20) 79934346
29 خیابان هارلی ، ویگ 9QR لندن ، نمابر انگلیس: +44 (20) 76811874
دستگاه تست سریع فیبرونکتین Fibronectin StrongStep®
زایمان زودرس ، که توسط دانشکده زنان و زایمان و زنان و زایمان به عنوان زایمان قبل از هفته 37 حاملگی تعریف شده است ، مسئولیت اکثر عوارض و مرگ و میر پری ناتال غیر کروموزومی است. علائم زایمان زودرس تهدید شده شامل انقباضات رحم ، تغییر ترشحات واژن ، خونریزی واژن ، کمردرد ، ناراحتی شکم ، فشار لگن و گرفتگی است. روشهای تشخیصی برای شناسایی تحویل زودرس تهدید شده شامل نظارت بر فعالیت رحم و عملکرد یک معاینه دیجیتال گردن رحم است که امکان تخمین ابعاد گردن رحم را فراهم می کند.
تست سریع فیبرونکتین جنین StrongStep® یک آزمایش ایمونوکروماتوگرافی بصری تفسیر شده است که برای تشخیص کیفی فیبرونکتین جنین در ترشحات دهانه رحم با ویژگی های زیر مورد استفاده قرار می گیرد:
کاربر پسند:روش یک مرحله ای در آزمایش کیفی
سریع:فقط 10 دقیقه مورد نیاز در همان مراجعه بیمار
بدون تجهیزات:بیمارستانهای محدود کننده منبع یا تنظیمات بالینی می توانند این آزمایش را انجام دهند
تحویل:دمای اتاق (2 ℃ -30 ℃)
