استفاده در نظر گرفته شده
گام قوی^®تست PROM یک تست ایمونوکروماتوگرافی با تفسیر بصری و کیفی برای تشخیص IGFBP-1 از مایع آمنیوتیک در ترشحات واژن در دوران بارداری است.این آزمایش برای استفاده حرفه ای برای کمک به تشخیص پارگی غشای جنینی (ROM) در زنان باردار در نظر گرفته شده است.

مقدمه
غلظت IGFBP-1 (پروتئین اتصال دهنده فاکتور رشد شبه انسولین-1) در مایع آمنیوتیک 100 تا 1000 برابر بیشتر از سرم مادر است.IGFBP-1 معمولاً در واژن وجود ندارد، اما پس از پارگی غشاهای جنینی، مایع آمنیوتیک با غلظت بالایی از IGFBP-1 با ترشحات واژن مخلوط می شود.در تست StrongStep® PROM، یک نمونه از ترشحات واژن با یک سواب پلی استری استریل گرفته می شود و نمونه در محلول استخراج نمونه استخراج می شود.وجود IGFBP-1 در محلول با استفاده از دستگاه تست سریع تشخیص داده می شود.

اصل
گام قوی^®تست PROM از تکنولوژی ایمونوکروماتوگرافی رنگی و جریان مویرگی استفاده می کند.روش آزمایش مستلزم حل شدن IGFBP-1 از سواب واژن با مخلوط کردن سواب در بافر نمونه است.سپس بافر نمونه مخلوط به خوبی به نمونه کاست آزمایش اضافه می شود و مخلوط در امتداد سطح غشاء حرکت می کند.اگر IGFBP-1 در نمونه وجود داشته باشد، با آنتی بادی اولیه ضد IGFBP-1 که به ذرات رنگی کونژوگه شده است، یک کمپلکس تشکیل می دهد.سپس این کمپلکس توسط دومین آنتی بادی ضد IGFBP-1 پوشیده شده روی غشای نیتروسلولز متصل می شود.ظاهر شدن یک خط تست قابل مشاهده به همراه خط کنترل نشان دهنده نتیجه مثبت خواهد بود.

اجزای کیت

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

موارد احتیاط
■ فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
■ بعد از تاریخ انقضای درج شده روی بسته بندی استفاده نشود.اگر کیسه فویل آن آسیب دیده است از تست استفاده نکنید.از آزمایشات استفاده مجدد نکنید.
■ این کیت حاوی محصولاتی با منشاء حیوانی است.دانش تایید شده از منشاء و/یا وضعیت بهداشتی حیوانات به طور کامل عدم وجود عوامل بیماریزای قابل انتقال را تضمین نمی کند.بنابراین، توصیه می شود که این محصولات به عنوان عفونی بالقوه در نظر گرفته شوند و با رعایت اقدامات احتیاطی معمول (از بلع یا استنشاق خودداری کنید) استفاده کنید.
■ با استفاده از ظرف جمع آوری نمونه جدید برای هر نمونه به دست آمده از آلودگی متقاطع نمونه ها خودداری کنید.
■ قبل از انجام هر آزمایشی، کل روش را به دقت بخوانید.
■ از خوردن، آشامیدن و سیگار کشیدن در محلی که نمونه ها و کیت ها استفاده می شوند خودداری کنید.با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.اقدامات احتیاطی تعیین شده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی را در طول فرآیند رعایت کنید و از روش های استاندارد برای دفع صحیح نمونه ها پیروی کنید.هنگام آزمایش نمونه ها از لباس های محافظ مانند کت های آزمایشگاهی، دستکش های یکبار مصرف و محافظ چشم استفاده کنید.
■ معرف های لات های مختلف را تعویض یا مخلوط نکنید.درب بطری محلول را مخلوط نکنید.
■ رطوبت و دما می توانند بر نتایج تأثیر منفی بگذارند.
■ هنگامی که روش سنجش کامل شد، سواب ها را پس از اتوکلاو در دمای 121 درجه سانتیگراد به مدت حداقل 20 دقیقه به دقت دور بیندازید.روش دیگر، آنها را می توان با هیپوکلرید سدیم 0.5٪ (یا سفید کننده خانگی) به مدت یک ساعت قبل از دفع درمان کرد.مواد آزمایش استفاده شده باید مطابق با مقررات محلی، ایالتی و/یا فدرال دور ریخته شوند.
■ از برس سیتولوژی برای بیماران باردار استفاده نکنید.

ذخیره سازی و پایداری
■ کیت باید در دمای 30-2 درجه سانتیگراد تا تاریخ انقضای چاپ شده روی کیسه مهر و موم شده نگهداری شود.
■ آزمایش باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.
■ منجمد نکنید.
■ برای محافظت از اجزای این کیت در برابر آلودگی باید مراقب بود.اگر شواهدی از آلودگی میکروبی یا بارش وجود دارد، از آن استفاده نکنید.آلودگی بیولوژیکی تجهیزات توزیع کننده، ظروف یا معرف ها می تواند منجر به نتایج نادرست شود.

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
فقط از سواب های استریل با نوک داکرون یا ریون با شفت های پلاستیکی استفاده کنید.توصیه می شود از سواب تهیه شده توسط سازنده کیت استفاده کنید (سواب ها در این کیت موجود نیستند، برای اطلاعات سفارش لطفا با سازنده یا توزیع کننده محلی تماس بگیرید، شماره کاتالوگ 207000 است).سواب های دیگر تامین کنندگان تایید نشده اند.سواب با نوک نخی یا شفت چوبی توصیه نمی شود.
■ نمونه ای با استفاده از سواب پلی استری استریل به دست می آید.نمونه باید قبل از انجام معاینه دیجیتال و/یا سونوگرافی ترانس واژینال جمع آوری شود.قبل از گرفتن نمونه مراقب باشید که با سواب به چیزی دست نزنید.نوک سواب را با احتیاط وارد واژن به سمت فورنیکس خلفی کنید تا زمانی که مقاومت برطرف شود.همچنین می توان نمونه را از فورنیکس خلفی در طی معاینه اسپکولوم استریل گرفت.سواب باید به مدت 10-15 ثانیه در واژن بماند تا ترشحات واژن را جذب کند.سواب را با احتیاط بیرون بکشید!.
■ اگر آزمایش ممکن است فوراً انجام شود، سواب را روی لوله استخراج قرار دهید.اگر آزمایش فوری امکان‌پذیر نباشد، نمونه‌های بیمار باید در یک لوله انتقال خشک برای نگهداری یا حمل و نقل قرار داده شوند.سواب ها را می توان به مدت 24 ساعت در دمای اتاق (30-15 درجه سانتیگراد) یا یک هفته در دمای 4 درجه سانتیگراد یا حداکثر 6 ماه در دمای 20- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.تمام نمونه ها باید قبل از آزمایش به دمای اتاق 30-15 درجه سانتیگراد برسند.

روش
آزمایش ها، نمونه ها، بافر و/یا کنترل ها را قبل از استفاده به دمای اتاق (30-15 درجه سانتی گراد) برسانید.
■ یک لوله استخراج تمیز در محل تعیین شده ایستگاه کاری قرار دهید.1 میلی لیتر بافر استخراج را به لوله استخراج اضافه کنید.
■ سواب نمونه را داخل لوله قرار دهید.محلول را به شدت با چرخاندن سواب در کناره لوله برای حداقل ده بار (در حالی که در آب است) مخلوط کنید.بهترین نتایج زمانی حاصل می شود که نمونه به شدت در محلول مخلوط شود.
■ هنگام برداشتن سواب، با فشار دادن طرف لوله استخراج انعطاف پذیر، تا حد امکان مایع را از سواب خارج کنید.حداقل 1/2 از محلول بافر نمونه باید در لوله باقی بماند تا مهاجرت مویرگی کافی رخ دهد.درپوش را روی لوله استخراج شده قرار دهید.
سواب را در ظرف مناسب زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید.
■ نمونه های استخراج شده می توانند به مدت 60 دقیقه در دمای اتاق باقی بمانند بدون اینکه بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارند.
■ آزمایش را از کیسه مهر و موم شده آن خارج کرده و روی سطح تمیز و هموار قرار دهید.دستگاه را با شناسه بیمار یا کنترل برچسب بزنید.برای به دست آوردن بهترین نتیجه، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود.
■ 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) از نمونه استخراج شده از لوله استخراج را به چاه نمونه روی کاست آزمایش اضافه کنید.
از به دام افتادن حباب های هوا در چاه نمونه (S) خودداری کنید و هیچ محلولی را در پنجره مشاهده رها نکنید.
با شروع آزمایش، حرکت رنگ در سراسر غشاء را مشاهده خواهید کرد.
■ صبر کنید تا نوار(های) رنگی ظاهر شود.نتیجه باید در 5 دقیقه خوانده شود.بعد از 5 دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.
لوله های آزمایش استفاده شده و کاست های آزمایش را در ظرف مناسب زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید.
تفسیر نتایج