تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (بینی)
این محصول دارای نمایندگی انحصاری در نیوزلند می باشد.در صورت تمایل به خرید، اطلاعات تماس به شرح زیر است:
میک دینهوف
مدیر کل
شماره تلفن: 0755564763
شماره همراه: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
استفاده در نظر گرفته شده
کاست تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 StrongStep از فناوری ایمونوکروماتوگرافی برای شناسایی آنتی ژن نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در نمونه سواب بینی قدامی انسان استفاده می کند.این بیضه فقط یک بار مصرف است و برای خودآزمایی در نظر گرفته شده است.توصیه می شود که این آزمایش را ظرف 5 روز پس از شروع علائم انجام دهید.توسط ارزیابی عملکرد بالینی پشتیبانی می شود.
مقدمه
کروناویروس های جدید متعلق به جنس totiie p هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به cxjronavinis جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس 1 بررسی اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است.احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود.
اصل
تست آنتی ژن StrongStep® SARS-CoV-2 از تست ایمونوکروماتوگرافی استفاده می کند.آنتی بادی های کونژوگه لاتکس (لاتکس-Ab) مربوط به SARS-CoV-2 در انتهای نوار غشای نیتروسلولز به صورت خشک بی حرکت می شوند.آنتی بادی های SARS-CoV-2 در منطقه آزمایش (T) و Biotin-BSA در منطقه کنترل (C) پیوند دارند.هنگامی که نمونه اضافه می شود، با انتشار مویرگی آب مزدوج لاتکس، مهاجرت می کند.اگر در نمونه وجود داشته باشد، آنتی ژن های SARS-CoV-2 با آنتی بادی های مزدوج و ذرات تشکیل می شود.این ذرات تا منطقه آزمایش (T) به حرکت در امتداد نوار ادامه می‌دهند، جایی که توسط آنتی‌بادی‌های SARS-CoV-2 جذب می‌شوند و یک خط قرمز قابل مشاهده ایجاد می‌کنند.اگر آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه وجود نداشته باشد، هیچ خط قرمزی در منطقه آزمایش (T) تشکیل نمی‌شود.کونژوگه استرپتاویدین تا زمانی که در منطقه کنترل (C) توسط Biotin-BSA در یک خط آبی که اعتبار آزمایش را نشان می‌دهد، جذب شود، به مهاجرت خود ادامه می‌دهد.
اجزای کیت
1 تست / جعبه، 5 تست / جعبه:
| دستگاه های تست بسته بندی کیسه فویل مهر و موم شده | هر دستگاه حاوی یک نوار با مزدوج های رنگی و معرف های واکنشی است که از قبل در مناطق مربوطه پخش شده اند. |
| ویال های بافر رقیق سازی | 0.1 مولار سالین بافر فسفات (PBS) و 0.02٪ آزید سدیم. |
| لوله های استخراج | برای آماده سازی نمونه ها استفاده کنید. |
| بسته های سواب | برای جمع آوری نمونه |
| ایستگاه کاری | محل نگهداری ویال ها و لوله های بافر. |
| درج بسته | برای آموزش عملیات |
20 تست / جعبه
| 20 دستگاه تست بسته بندی جداگانه | هر دستگاه حاوی یک نوار با مزدوجات رنگی و معرف های واکنشی است که از قبل در مناطق مربوطه پخش شده اند. |
| 2 ویال بافر استخراج | 0.1 مولار سالین بافر فسفات (P8S) و 0.02 درصد آزید سدیم. |
| 20 لوله استخراج | برای آماده سازی نمونه ها استفاده کنید. |
| 1 ایستگاه کاری | محل نگهداری ویال ها و لوله های بافر. |
| 1 درج بسته | برای آموزش عملیات |
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
| تایمر | برای استفاده از زمان |
| هرگونه تجهیزات حفاظت فردی لازم |
موارد احتیاط
-این کیت فقط برای استفاده تشخیصی IN VITRO است.
- قبل از انجام تست دستورالعمل ها را به دقت بخوانید.
- این محصول حاوی هیچ گونه مواد انسانی نیست.
-از محتویات کیت بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
در تمام مراحل از دستکش استفاده کنید.
ذخیره سازی و پایداری
کیسه های مهر و موم شده در کیت تست ممکن است بین 2 تا 30 درجه سانتیگراد برای مدت زمان ماندگاری همانطور که روی کیسه نشان داده شده است نگهداری شوند.
جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
نمونه سواب قدامی بینی را می‌توان جمع‌آوری کرد یا با استفاده از یک سواب شخصی.
کودکان زیر 18 سال باید تحت نظارت aduK آنها انجام شود.بزرگسالان 18 سال و بالاتر می توانند سواب قدامی بینی را خودشان انجام دهند.لطفاً دستورالعمل های محلی خود را برای جمع آوری نمونه توسط کودکان دنبال کنید.
یک سواب را در یک سوراخ بینی بیمار قرار دهید.نوک سواب باید تا 2.5 سانتی متر (1 اینچ) از لبه سوراخ بینی وارد شود.سواب را 5 بار در امتداد مخاط داخل سوراخ بینی بچرخانید تا از جمع شدن مخاط و سلول ها اطمینان حاصل کنید.
• از همان سواب استفاده کنید، این فرآیند را برای سوراخ دیگر بینی تکرار کنید تا مطمئن شوید که نمونه کافی از هر دو حفره بینی جمع آوری شده است.
توصیه می شود که نمونه ها باشدفرآوری شدهدر اسرع وقت پس از جمع آورینمونه ها را می توان تا یک ساعت در ظرف در دمای مادر (15 درجه سانتیگراد تا 30 اینچ) یا حداکثر تا 24 ساعت در صورت rsfrigeratod (2 درجه سانتیگراد تا 8) نگه داشت.eج) قبل از پردازش
روش
قبل از استفاده، دستگاه‌های آزمایش، نمونه‌ها، بافر و/یا کنترل‌ها را به دمای اتاق (30-15 درجه سانتیگراد) برسانید.
♦لوله استخراج نمونه جمع آوری شده را در محل تعیین شده ایستگاه کاری قرار دهید.
♦تمام بافر رقت را در لوله رادیون بیرونی فشار دهید.
♦سواب نمونه را داخل لوله قرار دهید.محلول را به شدت با چرخاندن سواب روی کناره لوله به مدت حداقل 15 بار (در حالی که در آب است) مخلوط کنید.بهترین نتایج زمانی حاصل می شود که نمونه به شدت در محلول مخلوط شود.
♦اجازه دهید سواب قبل از مرحله بعدی یک دقیقه در بافر استخراج خیس شود.
♦هنگامی که سواب خارج می شود، با فشار دادن طرف لوله استخراج انعطاف پذیر، تا حد امکان مایع را از سواب خارج کنید.حداقل 1/2 از محلول بافر نمونه باید در لوله باقی بماند تا مهاجرت مویرگی کافی رخ دهد.درپوش را روی لوله استخراج شده قرار دهید.
♦سواب را در ظرف مناسب زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید.
♦نمونه های استخراج شده می توانند به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق باقی بمانند بدون اینکه بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارند.
♦این دستگاه تست را از کیسه مهر و موم شده آن خارج کرده و آن را روی سطحی صاف و هموار قرار دهید.دستگاه را با شناسه بیمار یا کنترل برچسب بزنید.برای به دست آوردن بهترین نتیجه، آزمایش باید در عرض 30 دقیقه انجام شود.
♦3 قطره (تقریباً 100 pL) از نمونه استخراج شده از لوله استخراج را به چاه نمونه گرد روی دستگاه آزمایش اضافه کنید.
از به دام افتادن حباب های هوا در چاه نمونه (S) خودداری کنید و هیچ محلولی را در پنجره مشاهده رها نکنید.با شروع آزمایش، حرکت رنگ در سراسر غشاء را مشاهده خواهید کرد.
♦زگیل برای ظاهر شدن نوار(های) رنگی.نتیجه باید با تصویر در 15 دقیقه خوانده شود.بعد از 30 دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.
•لوله آزمایش حاوی سواب و دستگاه آزمایش استفاده شده را داخل کیسه خطرناک زیستی متصل قرار داده و آن را مهر و موم کنید و سپس آن را در ظرف مناسب زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید.سپس اقلام باقی مانده را دور بریزید
•شستشودستان خود را یا از ضدعفونی کننده مجدد دست استفاده کنید.
لوله های استخراج استفاده شده و دستگاه های آزمایش را در ظروف زباله های خطرناک زیستی مناسب دور بریزید.
تفسیر نتایج
محدودیت های آزمون
1- این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 از بینی در نظر گرفته شده است.
2. این آزمایش SARS-CoV-2 زنده (زنده) و غیرقابل دوام را تشخیص می دهد.عملکرد آزمایش به مقدار ویروس (آنتی ژن) در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی که روی همان نمونه انجام می شود، مرتبط باشد یا نباشد.
3. اگر سطح آنتی ژن در یک نمونه کمتر از حد تشخیص آزمایش باشد یا اگر نمونه به طور نامناسب جمع آوری یا حمل شده باشد، ممکن است نتیجه منفی سرپستانک رخ دهد.
4.عدم پیروی از روش آزمایش ممکن است بر عملکرد آزمون تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
5. نتایج آزمایش باید با تاریخچه بالینی، داده های اپیدمیولوژیک و سایر داده های موجود در دسترس پزشک که بیمار را ارزیابی می کند، مرتبط باشد.
6. نتایج آزمایش مثبت، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
7. نتایج آزمایش منفی در مورد سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی غیر SARS حکم نمی کند.
8. نتایج منفی از بیماران با شروع علائم بیش از هفت روز، باید به عنوان احتمالی در نظر گرفته شود و در صورت لزوم، برای مدیریت بالینی، از جمله کنترل عفونت، با یک روش مولکولی مجاز محلی FDA تأیید شود.
9. توصیه‌های پایداری نمونه بر اساس داده‌های پایداری از آزمایش آنفولانزا است و عملکرد ممکن است با SARS-CoV-2 متفاوت باشد.کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.
10. حساسیت برای سنجش RT-PCR در تشخیص COVID-19 به دلیل کیفیت ضعیف نمونه یا نقطه زمانی بیماری در مرحله بهبودی و غیره تنها 50٪ -80٪ است. حساسیت دستگاه تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 از نظر تئوری است. به دلیل روش شناسی آن پایین تر است.
11. برای دریافت ویروس کافی، پیشنهاد می شود از دو یا چند سواب برای جمع آوری محل های مختلف نمونه و استخراج تمام سواب نمونه برداری شده در یک لوله استفاده شود.
12. ارزش اخباری مثبت و منفی به شدت به میزان شیوع وابسته است.
13. نتایج آزمایش مثبت بیشتر نشان دهنده نتایج مثبت کاذب در طول دوره‌های فعالیت کم SARS-CoV-2 است که شیوع بیماری کم است. نتایج آزمایش منفی کاذب زمانی بیشتر محتمل است که شیوع بیماری ناشی از SARS-CoV-2 باشد. بالا
14. آنتی بادی های مونوکلونال ممکن است ویروس های آنفولانزا SARS-CoV-2 را که در ناحیه اپی توپ هدف دچار تغییرات جزئی اسید آمینه شده اند، شناسایی یا با حساسیت کمتری شناسایی نکنند.
15. عملکرد این تست برای استفاده در بیماران بدون علائم و نشانه های عفونت تنفسی ارزیابی نشده است و عملکرد ممکن است در افراد بدون علامت متفاوت باشد.
16. مقدار آنتی ژن در یک نمونه ممکن است با افزایش مدت بیماری کاهش یابد.نمونه های جمع آوری شده پس از روز 5 بیماری در مقایسه با روش RT-PCR به احتمال زیاد منفی هستند.
17. نشان داده شده است که حساسیت تست بعد از پنج روز اول شروع علائم در مقایسه با روش RT-PCR کاهش می یابد.
18. پیشنهاد می شود از تست سریع آنتی بادی IgM/IgG StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) برای تشخیص آنتی بادی برای افزایش حساسیت تشخیص COVID-19 استفاده شود.
19. استفاده از نمونه Virus Transportation medla (VTM) توصیه نمی شود در این آزمایش، اگر مشتریان اصرار به استفاده از این نوع نمونه داشته باشند، مشتریان باید خود را تأیید کنند.
20. تست سریع آنتی ژن StrongStep® SARS-CoV-2 با سواب های ارائه شده در کیت تأیید شد.استفاده از سواب های جایگزین ممکن است منجر به نتایج نادرست شود.
21. آزمایشات مکرر برای افزایش حساسیت تشخیص COVID-19 ضروری است.
22. عدم کاهش حساسیت در مقایسه با نوع وحشی با راپد به انواع زیر - VOC1 Kent، UK، B.1.1.7 و VOC2 آفریقای جنوبی، B.1.351.
23 دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
24. نتایج مثبت حاکی از شناسایی آنتی ژن های ویروسی در نمونه گرفته شده است، لطفاً خود را قرنطینه کرده و سریعاً به پزشک خانواده اطلاع دهید.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
شماره 12 جاده هوایوان، نانجینگ، جیانگ سو، 210042 PR چین.
تلفن: +86(25) 85288506
فکس: (0086)25 85476387
پست الکترونیک:sales@limingbio.com
وب سایت: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
بسته بندی محصول
