استفاده در نظر گرفته شده
TheStrongStep^®تست SARS-CoV-2 IgM/IgG یک سنجش سریع ایمونو کروماتوگرافی برای تشخیص همزمان آنتی بادی های IgM و IgG در برابر ویروس SARS-CoV-2 در خون، سرم یا پلاسمای انسان است.این آزمایش به عنوان کمکی در تشخیص COVID-19 استفاده می شود.

مقدمه
کرونا ویروس RNA پوشیده شده ای است که به طور گسترده در بین انسان ها، پستانداران دیگر و پرندگان توزیع شده و باعث بیماری های تنفسی، روده ای، کبدی و عصبی می شود.هفت گونه ویروس کرونا عامل ایجاد بیماری در انسان هستند.چهار سویه ویروس - 229E، OC43، NL63 و HKU1 - شایع هستند و به طور معمول باعث علائم سرماخوردگی در افراد دارای صلاحیت ایمنی می شوند.سه سویه دیگر - کروناویروس سندرم تنفسی حاد شدید (SARS-CoV)، سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS-CoV) و کروناویروس جدید 2019 (COVID-19) - منشأ مشترک بین انسان و دام دارند و با بیماری گاهی کشنده، کرونا مرتبط هستند. زئونوز است، به این معنی که آنها می توانند بین حیوانات و انسان ها منتقل شوند.علائم شایع عفونت شامل علائم تنفسی، تب، سرفه، تنگی نفس و مشکلات تنفسی است.در موارد شدیدتر، عفونت می تواند باعث ذات الریه، سندرم حاد تنفسی، نارسایی کلیه و حتی مرگ شود.آنتی‌بادی‌های IgM و IgG در برابر کروناویروس جدید ۲۰۱۹ را می‌توان ۱ تا ۲ هفته پس از قرار گرفتن در معرض آن شناسایی کرد.IgG مثبت باقی می ماند، اما سطح آنتی بادی در طول زمان کاهش می یابد.

اصل
TheStrongStep^®تست SARS-CoV-2 IgM/IgG از اصل ایمونو کروماتوگرافی استفاده می کند.هر دستگاه حاوی دو نوار است که در آن آنتی ژن نوترکیب اختصاصی SARS-CoV-2 روی غشای نیتروسلولز در پنجره آزمایشی دستگاه تثبیت شده است.آنتی بادی های ضد IgM و ضد IgG انسان موش که با دانه های لاتکس رنگی کونژوگه شده اند به ترتیب روی پد مزدوج دو نوار بی حرکت می شوند.همانطور که نمونه آزمایش از طریق غشاء درون دستگاه آزمایش جریان می‌یابد، آنتی‌بادی‌های ضد IgM و ضد IgG موش رنگی مجتمع‌های مزدوج لاتکس را با آنتی‌بادی‌های انسانی (IgM و/یا IgG) تشکیل می‌دهند.این مجموعه بیشتر روی غشاء به سمت ناحیه آزمایش حرکت می کند که در آنجا توسط آنتی ژن نوترکیب اختصاصی SARS-CoV-2 جذب می شود.اگر آنتی بادی های IgG/IgM ویروس SARS-CoV-2 در نمونه وجود داشته باشد که منجر به تشکیل نوار رنگی می شود و نشان دهنده مثبت بودن نتایج آزمایش است.عدم وجود این نوار رنگی در پنجره آزمایش نشان دهنده منفی بودن نتیجه آزمایش است.این مجموعه بیشتر روی غشاء به سمت ناحیه کنترل حرکت می کند، جایی که توسط آنتی بادی ضد موش بز گرفته می شود و خط کنترل قرمز رنگی را تشکیل می دهد که یک خط کنترل داخلی است که بدون توجه به انجام صحیح آزمایش، همیشه در پنجره آزمایش ظاهر می شود. وجود یا عدم وجود آنتی بادی های ضد ویروس SARS-CoV-2 در نمونه.

اجزای کیت
1. StrongStep^®کارت تست SARS-CoV-2 IgM/IgG در کیسه فویل
2. نمونه بافر
3. دستورالعمل استفاده

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
1. ظرف جمع آوری Sepcimen
2. پیپتر 1-20μL
3. تایمر

این آزمایش در ایالات متحده محدود به توزیع در آزمایشگاه های دارای گواهینامه CLIA برای انجام آزمایش های با پیچیدگی بالا است.

این آزمایش توسط FDA بررسی نشده است.

نتایج منفی مانع از عفونت حاد SARS-CoV-2 نمی شود.

اگر مشکوک به عفونت حاد باشد، آزمایش مستقیم برای SARS-CoV-2 ضروری است.

از نتایج آزمایش آنتی بادی نباید برای تشخیص یا رد عفونت حاد SARS-CoV-2 استفاده شود.

نتایج مثبت ممکن است به دلیل عفونت گذشته یا فعلی با سویه‌های کروناویروس غیر SARS-CoV-2، مانند ویروس کرونا HKU1، NL63، OC43، یا 229E باشد.