استفاده در نظر گرفته شده
گودال^®آزمایش SARS-COV-2 IgM/IgG یک روش سیستم ایمنی کروماتوگرافی سریع برای تشخیص همزمان آنتی بادی های IgM و IgG به ویروس SARS-COV-2 در کل خون انسان ، سرم یا پلاسما است. این روش به عنوان کمک در تشخیص COVID-19 استفاده می شود.

مقدمه
Coronavirus ویروس RNA پوشانده شده به طور گسترده در بین انسان ها ، سایر پستانداران و پرندگان توزیع می شود که باعث بیماری های تنفسی ، روده ای ، کبدی و عصبی می شود. هفت گونه کروناویروس شناخته شده است که باعث بیماری انسان می شود. چهار سویه ویروس - 229E ، OC43 ، NL63 و HKU1 - شیوع دارند و به طور معمول باعث ایجاد علائم سرماخوردگی در افراد دارای ضریب ایمنی می شوند. سه سویه دیگر-سندرم حاد تنفسی حاد Coronavirus (SARS-COV) ، سندرم تنفسی خاورمیانه Coronavirus (MERS-COV) و رمان 2019 Coronavirus (Covid-19)-از نظر اوراق بهادار هستند و گاهی اوقات به بیماری های کشنده پیوند خورده اند ، Coronavirausirusiusiusius zoonotic است ، به این معنی که می توان آنها را بین حیوانات و افراد منتقل کرد. علائم شایع عفونت شامل علائم دستگاه تنفس ، تب ، سرفه ، تنگی نفس و مشکلات تنفس است. در موارد شدیدتر ، عفونت می تواند باعث ذات الریه ، سندرم حاد تنفسی حاد ، نارسایی کلیه و حتی مرگ شود. آنتی بادی های IgM و IgG به رمان رمان 2019 با 1-2 هفته پس از قرار گرفتن در معرض قابل تشخیص است. IgG مثبت است ، اما سطح آنتی بادی اضافه کاری کاهش می یابد.

اصل
گودال^®آزمون SARS-COV-2 IgM/IgG از اصل ایمونو کروماتوگرافی استفاده می کند. هر دستگاه حاوی دو نوار است ، جایی که SARS-COV-2 آنتی ژن نوترکیب خاص بر روی غشای نیتروسلولوز در پنجره آزمایش دستگاه بی حرکت می شود. IgM ضد انسانی موش و آنتی بادی های IgG ضد انسانی کونژوگه شده با دانه های لاتکس رنگی به ترتیب در پد کونژوگه دو نوار بی حرکت می شوند. از آنجا که نمونه آزمایش از طریق غشای موجود در دستگاه تست جریان می یابد ، IgM ضد انسانی موس و آنتی بادی های ضد انسانی IgG مجتمع های کونژوگه لاتکس را با آنتی بادی های انسانی تشکیل می دهند (IgM و/یا IgG). این مجموعه بیشتر روی غشای به منطقه آزمایش حرکت می کند که در آن توسط آنتی ژن نوترکیب خاص SARS-COV-2 اسیر می شود. اگر آنتی بادی های SARS-COV-2 ویروس IgG/IgM موجود در نمونه ، که منجر به تشکیل باند رنگی می شود و این نشان دهنده نتایج آزمایش مثبت است. عدم وجود این باند رنگی در پنجره تست نتیجه آزمایش منفی را نشان می دهد. این مجتمع بیشتر روی غشای به منطقه کنترل حرکت می کند که در آن توسط آنتی بادی ضد موش بز ضبط می شود و خط کنترل قرمز را تشکیل می دهد که یک خط کنترل داخلی است که همیشه در هنگام انجام آزمایش ، بدون در نظر گرفتن ، در پنجره تست ظاهر می شود. حضور یا عدم وجود آنتی بادی های ویروس ضد SARS-COV-2 در نمونه.

اجزای کیت
1. Strongstep^®کارت تست SARS-COV-2 IGM/IgG در کیسه فویل
2. بافر نمونه
3. دستورالعمل های استفاده

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
1. ظرف مجموعه Sepcimen
2. 1-20μl pipetter
3 تایمر

این آزمون در ایالات متحده برای توزیع در آزمایشگاههای تأیید شده توسط CLIA برای انجام آزمایش پیچیدگی بالا محدود است.

این آزمون توسط FDA بررسی نشده است.

نتایج منفی مانع از عفونت حاد SARS-COV-2 نمی شود.

اگر به عفونت حاد مشکوک باشد ، آزمایش مستقیم SARS-COV-2 ضروری است.

نتایج حاصل از آزمایش آنتی بادی برای تشخیص یا حذف عفونت حاد SARS-COV-2 نباید استفاده شود.

نتایج مثبت ممکن است به دلیل عفونت گذشته یا حال با سویه های Coronavirus غیر SARS-COV-2 ، مانند Coronavirus HKU1 ، NL63 ، OC43 یا 229E باشد.